醫療器械風險管理體系 (ISO 14971)課程

課程日期&地點：2014年12月29~30日上海

課時  2天

費用   人民幣2,968元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用）

課程說明    

本課程專為醫療器械行業的管理者、參與產品設計、體系推行及風險管理團隊的人員而設計。學員將全面學習ISO 14971：2009標準的內容，危害的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫療器械公司如何進行風險管理，以識別和管理醫療器械整個生命周期中的風險，達到全球醫療器械法規對風險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、過程和在產品設計和質量管理體系的應用。

課程目標   

l   結合企業產品信息，掌握風險的概念以及風險管理在醫療器械行業的作用

l   學會風險管理和質量管理體系的整合，針對不同類型的企業學會如何進行有效的風險管理，提升體系的管理能力。

課程教授方法

l   課堂講授，模塊化的階段式培訓

l   案例分析

l   交流學習、經驗分享

課程對象

l   質量部經理、法規部經理

l   產品設計人員、工藝設計人員

l   ISO 13485體系推行人員

l   內審人員

l   風險管理團隊及公司管理人員

課程大綱

風險管理在醫療器械行業的作用

風險的基本概念

風險管理過程的講解，包括危害的識別、風險評價準則、風險控制原則

風險管理工具的講解（FMEA）和簡介（風險矩陣、PHA、HACCP、FTA）

風險管理文件的要求

風險管理和質量管理體系的整合，不同類型的企業如何進行風險管理

講師介紹

姓名:王老師

●中企聯高級講師

【講師資質】

√  同濟大學醫學研究生

√  中華醫學會微循環學會委員

√  中華醫學會心血管分會會員

√  QS CRO

【講師介紹】

王老師在同濟大學獲得醫學研究生，曾在上海數家三甲醫院工作和學習過，參與過數項市區科委醫學和臨床研究課題，并掛職于醫療行業行政管理部門，發表過數十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規經理以及臨床研究經理，負責30多個醫療器械的研發和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數項醫療器械臨床研究，精通國際標準和醫療器械相關法規。他曾任QS國際培訓中心總監和首席講師、SQA醫療器械供應商決策經理以及某醫藥健康網CEO和獨立董事，精通醫療產品開發、滅菌驗證、微生物培養和相關數學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規。

王老師現任中企聯審核員和高級講師，主要從事醫療以及醫療相關行業的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規/注冊、醫療器械臨床和風險管理、醫療包裝、醫療滅菌、醫療質量管理工具、醫療器械研究指南等。

王老師具有多年醫療行業認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫療機構和醫療衛生行政管理機構，以及近百家的醫療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫療器械的各個環節親歷操作，對醫療器械風險控制和管理以及醫療器械研發和上市具有實戰經驗，對醫療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫療行業人力資源、客戶服務體系策劃與開發、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養，服務過多家跨國醫療器械機構，積累了豐富的實戰經驗。憑籍多年醫療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫療行業顧問工作多年，歷任跨國企業首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發學員激情，案例互動性實戰性強。

【授課特點】

在將近20年的醫療和企業管理、培訓、咨詢和審核實踐經歷中，王老師老師積累了豐富的管理經驗、工具、方法和案例。在醫療器械設計模型、醫療器械風險管理、醫療器械標準、醫療器械包裝、醫療器械臨床、醫療器械滅菌、醫療器械法規以及醫療器械注冊等方面具有豐富的實戰和咨詢培訓經驗，并數次受邀在大型專業論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統思考能力的提高，尤其擅長針對醫療法規應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫療行業管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。